Diritto farmaceutico

Il nostro Studio fornisce assistenza giudiziale e stragiudiziale nel settore farmaceutico, con riferimento a prodotti sia in campo umano che veterinario, in particolare nelle seguenti attività:

  • Produzione di medicinali e relativi profili regolatori-amministrativi;
  • Procedura di registrazione dei medicinali;
  • Autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali (procedimenti nazionali, internazionali e comunitari) e aspetti regolatori correlati;
  • Co-marketing, licenza, trasferimento di A.I.C. nazionali e internazionali;
  • Risk management e modello organizzativo ex D.lgs. n. 231/2001;
  • Proprietà industriale;
  • Contrattualistica nazionale e internazionale (accordi di riservatezza e non divulgazione, contratti di ricerca e sviluppo, contratti di fornitura, accordi di distribuzione, accordi di licenza);
  • Diritto delle dogane;
  • Assistenza per controversie avanti tutte le giurisdizioni civili e amministrative, nazionali e internazionali.

Tramite la nostra attività di assistenza e consulenza, garantiamo ai nostri clienti la compliance alla normativa italiana, comunitaria e internazionale in materia farmaceutica, così come alle linee guida dettate dalle più importanti autorità farmaceutiche, quali la European Medicines Agency (EMA), l’International Council on Harmonisation (ICH) e l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

David Teniers il Giovane (1610-1690) o seguace, Un alchimista nel suo laboratorio, olio su tela, 1645 ca., Wellcome Collection, Londra