Il nostro Studio fornisce assistenza giudiziale e stragiudiziale nel settore farmaceutico, con riferimento a prodotti sia in campo umano che veterinario, in particolare nelle seguenti attività:
- Produzione di medicinali e relativi profili regolatori-amministrativi;
- Procedura di registrazione dei medicinali;
- Autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali (procedimenti nazionali, internazionali e comunitari) e aspetti regolatori correlati;
- Co-marketing, licenza, trasferimento di A.I.C. nazionali e internazionali;
- Risk management e modello organizzativo ex D.lgs. n. 231/2001;
- Proprietà industriale;
- Contrattualistica nazionale e internazionale (accordi di riservatezza e non divulgazione, contratti di ricerca e sviluppo, contratti di fornitura, accordi di distribuzione, accordi di licenza);
- Diritto delle dogane;
- Assistenza per controversie avanti tutte le giurisdizioni civili e amministrative, nazionali e internazionali.
Tramite la nostra attività di assistenza e consulenza, garantiamo ai nostri clienti la compliance alla normativa italiana, comunitaria e internazionale in materia farmaceutica, così come alle linee guida dettate dalle più importanti autorità farmaceutiche, quali la European Medicines Agency (EMA), l’International Council on Harmonisation (ICH) e l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).